文：弋雪（整理）
2月29日下午，国新办就食品药品安全工作情况举行新闻发布会。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉对药品审评审批、电子监管码、临床试验数据自查核查、一致性评价等社会关注的相关问题做了解答。
电子监管码：企业当承担起建设产品追溯体系的主体责任
对于近来备受争议的电子监管码问题，毕井泉直言：“电子监管是我们在监管过程中的一种探索，对这种探索难免有不同的认识，甚至争议。”
第一，食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。
第二，企业家都是要追求经济效益的，但是企业家在追求经济效益的同时也为社会创造了财富，增加了就业，缴纳了税收，在可能的情况下企业家也愿意为社会做一些贡献，因此，对企业家的社会责任感也不要轻易质疑。
第三，企业是食品药品研发和生产的主体，应当承担起保障质量安全的主体责任，应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。任何政策措施的制定都要充分考虑其经济性、有效性、公平性、合法性，要充分听取社会各界的意见，取得监管对象的理解、配合和支持。
药品审评：审评人员缺口大，要研究制度得留住人
毕井泉介绍，药品审评积压一直是食药监总局现的艰巨任务，药品审评积压最高的时候曾经达到32000多件。
从2014年年底开始，食药监总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。去年8月，国务院专门印发了改革的文件，提出了提高药品审评审批的标准，推进仿制药质量和疗效的一致性评价，实施药品上市许可持有人制度的试点，简化药品审评的程序，加快药品审评的速度，提高药品审评的效力。
去年，药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。新药由过去Ⅲ期临床要审批3次，现在审批一次，以后第二次、第三次的临床都通过会议的方式来进行沟通，如果同意就进入到下一阶段。对仿制药的临床试验申请，由原来的审批制改为备案制，这些都大大提高了药品审批的效率。
提高药品审批效率的关键还在于人。美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人，中国现在药品审评中心实际在岗的人数仅130多人，而且我国药品审评中心的骨干流失比较多，最近这三年在第一线的评审员流失了1/3，到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品评审中心的10倍。
毕井泉表示，我们的药品评审中心审评的是全球高科技的企业最新的科研成果，所以我们一定要能够招得进来一流的科学家，特别是有着丰富经验的医生，来主导新药上市的审评。而且我们的审评人员也要与人口大国、消费大国、制药大国相称，因为我们面对的不是中国自己的企业，而是全球的企业，而且是全球的高科技企业。
当然，如果像美国的FDA那样把审评中心扩大到5000人，毕井泉直言还不敢设想，即使能给审评中心1000—2000人也要逐步扩大。所以要从根本上解决药品审评效率低的矛盾，确实还是需要一段时间，还需要作出艰苦的努力。
目前，CFDA在研究制定政策，招进、留住审评人员，同时正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案，要通过药品审评体制的改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。
自查核查：如果无效，药品还有存在的必要吗？
关于自查核查，毕井泉反问：药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗？
2015年7月22日，需要自查核查的申请有1429个，截至2016年2月22日，药企主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。
毕井泉表示，要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为家人亲戚朋友，为子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。
“我也要提醒广大食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品的生产企业，以及食品药品的销售企业、餐饮企业法定代表人、主要管理者、质量负责人，都要确保生产过程、销售过程严格遵守法律法规的规定，严格遵守质量控制的规范，确保数据记录的真实、完整、准确，禁止任何虚假记录、掺假造假、虚假宣传等违法行为。”
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