今天下午，國務院聯防聯控機制召開新聞發佈會，介紹加強醫療物資質量管理和規範市場秩序工作情況。
會上，國家藥監局器械監管司副司長張琪介紹了國家藥監局審批新冠病毒檢測試劑的有關情況。
第一是快速審批，保障供應。截至3月31日，國家藥監局已應急審批了25個檢測試劑，其中核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。在產能上，核酸檢測試劑產能達306萬人份/天，抗體檢測試劑產能達120萬人份/天，總體產能達426萬人份/天。
第二是質量安全有保障。疫情發生以來，中國使用了大量檢測試劑用於臨床檢測。實踐證明，這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性，能夠滿足臨床需求，有力保障了疫情防控需要。
第三是應當嚴格按照使用說明書進行操作。國家藥監局應急審批的檢測試劑產品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑。其中，抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用於一般人群的篩查。抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。這一點在使用說明書中都有明確闡述，請特別注意。
近日，國家藥監局在原有查詢渠道的基礎上，專門將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械註冊信息進行整合彙總，相關信息可在國家藥監局網站專欄當中查詢。
來源：北京日報客戶端 | 記者 任敏 劉歡
分享到:
閱讀更多 北京日報客戶端 的文章
