醫用口罩CE認證EN14683測試要求

 口罩是一種衛生用品,一般指戴在口鼻部位用於過濾進入口鼻的空氣,以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具,以

  紗布或紙等材料製成。根據用途,一般將口罩分為普通紗布口罩、醫用口罩、日用防護型口罩和工業防塵口罩四大類。

  縱觀世界各地,中國是當之無愧的口罩產業大國,生產了全球約50%的口罩。在發生之前,中國口罩高日產量為2000多萬隻,發生後包括普通口罩、醫用口罩、醫用N95口罩在內,全國口罩日產能達到1.1億隻,日產量達到1.16億隻,極大地緩解了口罩供需矛盾。

  然而,隨著新冠在全球多個國家出現,口罩在全球範圍內開始出現短缺,與此同時我國開始有序復工復產,口罩需求同樣有增無減,從短期來看歐盟以及全球口罩需求仍有10倍以上的缺口。

  殊不知,口罩的設計和生產是有參照標準的,只有達到標準才算是一隻可以有效阻斷病毒傳染的口罩。

  目前市面上的醫用口罩採用環氧乙烷滅菌,滅菌後,口罩上會有環氧乙烷殘留,不但刺激呼吸道,還有致癌物。

  口罩EN14683檢測含三部分檢測:細菌過濾率,呼吸阻抗,防濺阻力。

  其中,細菌過濾率就是常說的BFE檢測,BFE/PFE/VFE是不同級別的過濾效果檢測,PFE是比BFE級別更高的過濾效果檢測,VFE是病毒過濾效果檢測,檢測實驗室均為美國NELSON

  檢測項目(2014年新標準):BFE合併Different Pressure檢測、合成血噴濺試驗、微生物負載

  EN14683:二014(新標準)

  EN14683檢測

  EN14683:二005(舊標準)

  EUROPEANSTANDARD EN 14683

  歐盟標準 EN 14683

  This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.

  本標準旨在利用標準化的信息和口罩的性能數據來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩。

  There are threetest methods used to classify surgical masks:

  有三種測試方法用來給外科口罩進行分類:

  1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)

  體外細菌過濾率(BFE)(ASTM F2101-零7)

  Classification:

  分類

  BFE => 95% TYPE I

  BFE => 98% TYPE II

  2. BreathingResistance (Delta P)

  呼吸阻抗 它是指氣體在流經呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。

  3. SplashResistance (ASTMF1862-07)

  防濺阻力 指防止血液\\體液等濺撒 物的阻止能力.

  Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.


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