李氏大藥廠控股有限公司（以下簡稱“李氏大藥廠”或“集團”，HKEx：00950）宣佈，於2020年4月28日，李氏大藥廠全資附屬公司李氏大藥 廠（香港）有限公司（以下簡稱“李氏香港”）的Natulan®新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（“國家藥監局”）受理，該藥物乃用於治療晚期霍奇金淋巴瘤（“HL”）。預期本集團將於2020年5月底前提交新藥申請之優先審評申請。
驗證性研究（NCT02800447）為一項開放、隨機、受控及多中心研究，乃由中國13 個以上試驗單位主導。該項研究旨在觀察及比較BEACOPP（包括博來黴素、依託泊苷、鹽酸阿黴素（阿黴素）、環磷酰胺、長春新鹼、丙卡巴肼及潑尼松的聯合化療）基線方案組及ABVD（包括鹽酸阿黴素（阿黴素）、博來黴素、長春鹼及達喀爾巴嗪的聯合化療）治療方案組對晚期HL患者的客觀緩解率，並評估將Natulan®用於治療中國晚期HL患者的安全性。合共93名晚期HL患者參與研究，而研究結果不僅與其主要最終目標匹配（即BEACOPP基線方案組的客觀緩解率並不遜色於ABVD方案組），且於完成四個週期的治療後，BEACOPP基線方案組（每個週期21天）患者的完全緩解率亦顯著提高至16.22%(6/37)，而ABVD方案組（每個週期28天）則為2.17%(1/46)。
HL為淋巴系統的癌症，可影響淋巴結、脾臟、骨髓及其他內部器官。HL為兩種常見淋巴系統癌症之一。根據GLOBOCAN數據庫，中國於2018年新增約5,007宗HL病例。
李氏香港已於2018年5月Leadiant Biosciences Ltd簽署經銷協議，以使Natulan®於大中華地區獨家上市。
關於Natulan®
聯合化療中的Natulan®（鹽酸丙卡巴肼膠囊）適用於治療HL及部分腦癌（例如多形性膠質母細胞瘤）。其屬於其中一種烷化劑藥物，最初由Hoffmann-La Roche 研發並首先申請了專利，闡明其製備工藝及用途。該藥物（Matulane®）已於1969年7月獲得美國食品及藥物管理局的批准。
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