作者：北重楼 来自：蒲公英
延伸阅读：2019年，医药行业十大奇葩事！
2020年1月1日，一大波新医药法规实施，你get了吗？
2019年，这一年又发生了无数医药人难记的大事件。
01
“两法”颁布实施
世界上第一部疫苗的法律，《疫苗管理法》发布。
>>《疫苗管理法》三字经
>>新《药品管理法》禁止行为“三字经”
时隔18年《药品管理法》首次全面修改并实施。
>>新《药品管理法》“三字经”
两部法律均在2019年12月01日实施。
两部法律的实施，将对医药行业产生深远的影响，对于行业来讲，违法成本进一步加大，需要更加规范，对部分企业来讲“南上加南”。
小编认为，医药行业要发展，必需要先规范，过程的阵痛我们也得承受。
>>重磅文件发布，大批药企将消失
02
取消GMP认证
随着新药品管理法的实施，强制实施了20年的GMP认证，也随之退出历史舞台。
GMP认证，不只是一张证书，代表的是一代制药人的青春和汗水，许多制药人谈到曾经的GMP认证峥嵘岁月，都会流下激动的泪水。
有网友留言：
取消GMP认证，看似松了，实则严了。国家建立了专职检查员队伍，随时进行飞行检查。以前的五年一大考，现在换成随时大考。
小编认为，再见的不是GMP证书，而是我们的青春！
>>再见，GMP认证！再见，我们的青春！
03
喝口水都比药片贵？！
12月，河北省药品集采公示，硝苯地平片，中选价格为1分2厘钱，业界震惊。
有网友调侃：为服这片药，我喝口水都比药片贵？！
真药比假药价格都低！
还记得前些年大输液还不及矿泉水的价格！
这就是医保带量采购出现的现象，而“4+7”或将成为历史，请叫我“全国集采”！
9月30日，国家医疗保障局等九部门联合印发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，这意味着国家组织药品集中采购和使用试点（下称“4+7”试点）将在全国范围内推开。
>>8月19日：“4+7”正式成为历史，以后请叫我全国集采！
>>9月2日：国家集采启动，4+7扩面全国（附正式文件）
>>10月2日：9部门联合发布，“4+7”将在全国范围内推开！
>>12月9日：国家医保局官方解读4+7带量采购：本次集中采购总体降幅符合预期
灵魂砍价手
12月份，2019年国家医保药品目录正式公布，国家医保局组织医保谈判视频在网上广为流传，“灵魂砍价手”成为行业的“段子手”。
有70个药品通过谈判加入到医保报销的行列中来价格平均下降60.7%
“4.4元的话，4太多
中国人觉得难听，再降4分钱
4.36，行不行？”
小编认为，医改不要变成药改，任何东西物极必反。
>>12月03日：焦点访谈视频：医保谈判，有药企代表流下眼泪
>>12月09日：医保灵魂砍价手回应为何一分分还价
>>12月11日：央视面对面：“灵魂砍价手”许伟复盘谈判全过程（视频）
04
原辅包关联审评审批
2019年07月16日，国家局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，进一步确认了原料药、辅料、包材关联神评审批评价模式。
小编认为，关联后“我们是一条船上的蚂蚱”，制剂企业对于原、辅、包的管理和供应商审计得上心了。
>>重磅发布：原辅包关联审评审批新要求，8月15日实施
05
打击执业药师挂证
2019年03月，国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知（药监综药管〔2019〕22号）发布以后，执业药师“挂证”行为成为了药品监管“四个最严”新的突破口……
为了打击挂证，有地方采用“刷脸”+“GPS”双定位考勤打卡
从11月28日开始，宁波全市3142家零售药店的4051名注册执业药师和其他履行指导用药职责的药师将全面纳入“阳光药师”考勤制度。通过“刷脸+GPS”双定位的方式来对执业药师进行考勤，这在全国还是首创。
小编认为，打击执业药师挂证，从来都不是技术问题，难道不是吗？
>>8月17日广东省：又有37名执业药师，因挂证被曝光
>>9月26日辽宁省：14名执业药师挂证被查
>>9月27日广东省：47名执业药师挂证被查
>>9月28日包头市：375名执业药师挂证被查！
>>12月19日江西省：32名执业药师挂证被查
06
中药农残、重金属
化药亚硝胺杂质（NDMA）
风云再起
中药
中药农残、重金属要全面在500多味植物药检测，引起行业的争议。很多业内人士认为，相对于食品，中药服用量少；国家说完善中药材农药残留、重金属限量标准；建立最严谨标准。
一刀切地实施，是否符合国家的政策？
>>药典委：业界声音，希望重视
>>中药农残、重金属标准，不应该一刀切
化药
2019年09月13日，FDA、EMA发布相关雷尼替丁、二甲双胍药品中检出NDMA公告，好不容易沉寂下来的NDMA再次昂起头。
FDA-CDER主任Woodcock博士一年半前，秉承对患者负责的态度、要求相关药企对N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质严格控制，并召回相应的缬沙坦药品。
如今针对二甲双胍中存在的NDMA却改口：这是存在于水和食物，腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜中常见的污染物；每个人都会暴露在某种程度的NDMA下，FDA和国际科学界不认为低水平摄入会造成伤害。……，所以目前不必召回糖尿病药品。
小编认为，不管是中药还是化药，严谨的标准不等于严格的标准，到时候别搬起石头砸了自己脚。
>> 缬沙坦事件后，雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制
>> NDMA真顽皮，坑完华海坑诺华……下一个？
>> 别再亦步亦趋、“拿鸡毛当令箭”了！——评FDA-CDER主任对NDMA杂质的改口
07
执行外省炮规，可按劣药论处
2019年10月10日《广东省深圳市中级人民法院行政判决书（2019）粤03行终764号》一则判决书：“……因康美公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处。引起行业的热议。
对于采用外省炮制规范生产和销售问题，药监部门的意见也是摇摆不定，一会说允许，一会说禁止。
小编认为，时代在变，监管思路也得变，“上海药神”不也是可以改判的么？
>>省级“炮制规范”的效力边际，要引起有关部门的重视！
>>法院判决“可按劣药论处”，激起千层浪，各方意见梳理
08
药品追溯实施，箭在弦上
从电子监管码的取消，到药品追溯制度的诞生。
2019年，国家局发布一系列技术文件，标志着药品追溯制度的实施将加速。
各地方也进一步跟进实施，湖北、山西、安徽、黑龙江药监局纷纷发布实施通知，加速药品追溯的实施。
小编认为，药品追溯是利国利民的好事，药企要全力配合和支持！
>>药品追溯体系，箭在弦上，你准备好了吗？
09
北中医等8所中医药大学
被世界医学院校名录除名
2019年11月1日，由世界卫生组织(WHO)管理的世界医学教育协会( WFME) 将8所中国的中医药大学从世界医学院校名录(WDoMS)中删除。他们分别是：北京中医药大学、上海中医药大学天、津中医药大学、辽宁中医药大学、贵州中医药大学、山西中医药大学、黑龙江中医药大学、云南中医药大学。
8所中医药大学被除名意味着这些学校的医科留学生毕业后回国将不会得到认可，无法开展医疗行为。同样，这些学校毕业的医学生也无法使用毕业证去西方国家考取行医执照，中医在海外的传播将受到极大阻碍。
>>北中医等8所中医药大学被世界医学院校名录除名
10
GV-971（甘露特钠胶囊）获批上市
11月02日，国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
12月29日，甘露特钠胶囊正式上市，零售价为895元一盒（150mg*14粒*3板），患者单月的用药成本为3580元，年用药成本约为4万元。
小编认为，国产新药虽然也不便宜，关键在于要有确切的疗效，再贵也有市场。
>>阿尔茨海默病新药九期一®正式上市，每盒定价895元
日月既往，不可复追，有不甘与遗憾，就在2020年去弥补；
有美好与幸福，就让它在2020年继续停留。
历史的巨轮滚滚向前，时代的潮流浩浩荡荡。
新时代的医药追梦人，不要沉溺于过往，而是要永远心向未来。
