MRG002是一類靶向HER2(人類表皮生長因子)的單克隆抗體藥物,用於治療HER2陽性的晚期實體瘤患者。
研究藥物：注射用MRG002（I期）
試驗類型：單臂試驗
試驗題目：一項在HER2陽性的晚期實體瘤患者中評估MRG002安全性、耐受性、有效性與藥代動力學特徵的I期臨床研究
適應症：HER2陽性的晚期實體瘤
申辦方：上海美雅珂生物技術有限責任公司
入選標準
1、18歲(最小年齡)至 75歲(最大年齡) ；自願簽署知情同意書，並遵循方案要求。
2、預期壽命≥12周。
3、病理組織學或細胞學確診的晚期實體瘤，經標準治療失敗或無法獲得標準治療的患者，且HER2陽性。
4、必須具有至少一處符合RECIST v1.1定義的可評估/測量病灶。
5、ECOG評分為0至1 分。
6、既往系統性治療、手術或化療的毒性已恢復至NCI-CTCAE v5.0定義的1級（脫髮除外）。
7、無嚴重心臟功能異常。
8、骨髓和肝腎功能正常。
9、凝血功能正常。
排除標準
1、患有嚴重心血管、心臟、肺部疾病，或其他任何嚴重的和/或不可控制的疾病。
2、任何種類難以控制的噁心嘔吐、慢性胃腸疾病。
3、有中樞神經系統或腦轉移症狀或首次用藥前3個月內接受過針對中樞神經系統或腦轉移的治療（放療或手術治療）。
4、首次給藥前4周內進行過大型手術且未完全恢復。
5、對MRG002任一組分有過敏史或既往對曲妥珠單抗注射液有≥3級的過敏史。
6、活動性乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
7、免疫缺陷病史或有器官移植史。
8、首次給藥前4周內接受全身類固醇治療者。
9、懷孕或哺乳期女性。
研究中心
上海
浙江杭州
河南鄭州
江蘇南通
安徽合肥
重慶
廣東廣州
河北武漢
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
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